MDR

Allgemeine Geschäftsbedingungen der OTG Handels GmbH zur Umsetzung der Verpflichtungen  MDR

Vorbemerkung

Ab dem 26. Mai 2017 gilt die Medical Device Regulation (MDR) oder auch Europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung EU 2017/745) europaweit. Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Als Verordnung ist die MDR unmittelbar anwendbar. Sie bindet Hersteller, Händler aller Handelsstufen und weitere Akteure und verpflichtet diese zur Erfüllung der enthaltenen Pflichten. Die Übergangsfrist für die Umsetzung der MDR endet am 25. Mai 2021, so dass sie ab dann unmittelbare Geltung entfaltet. Mit der MDR werden Händlern (Art. 14 MDR) und Herstellern (Art. 10 MDR) umfassende Pflichten auferlegt, die isoliert bestehen, aber im Zusammenwirken erfüllt werden sollen. Die Bedingungen dieser Anlage beziehen sich auf alle laufenden und künftigen Geschäftsverbindungen im Zusammenhang mit der Lieferung von Medizinprodukten durch die OTG Handels GmbH (OTG). Abweichende Vereinbarungen gelten nur, wenn sie schriftlich durch uns bestätigt werden.

Zweck der Anlage

Diese Anlage der OTG soll als Handreichung und Hilfestellung bei den in Verordnung EU 2017/745 (nachfolgend: MDR-VO) definierten Verpflichtungen für den Händler dienen und die gemeinsamen Erfüllung der wechselseitigen Pflichten als Hersteller, Zwischenhändler und Händler gewährleisten. Sie ist Vertragsbestandteil.

Maßgeblich soll die Anlage damit zur Sicherheit bei der Versorgung mit Medizinprodukten beitragen, die von der OTG bezogen werden.

Die nachfolgenden Bedingungen dienen der Klärung und Abstimmung der wechselseitigen Verantwortlichkeiten sowie der einfachen, effektiven und verlässlichen Umsetzung der gesetzlichen Pflichten im Sinne des Patienten- und Verbraucherschutzes.

Für die Umsetzung ist stets der aktuelle Wortlaut der MDR und seiner Durchführungsbestimmungen unter Beachtung etwaiger Gültigkeitsfristen maßgeblich.

Umsetzung von Herstellerpflichten

Grundsätzlich ist die OTG  als Zwischenhändler ein Händler  gem. Art 14 MDR von verkaufsfertigen Medizinprodukten, die an Händler vertrieben werden. Für einzelne Medizinprodukte ist die OTG Herstellerin und bringt Medizinprodukte in den Verkehr.  Sie unterliegt hiermit den allgemeinen Pflichten nach Art. 10 MDR als Hersteller und Art 14 MDR als Händler. Dazu zählen insbesondere, dass die von OTG hergestellten Medizinprodukte gemäß den Anforderungen dieser Verordnung hergestellt und in Verkehr gebracht werden sowie ein Risikomanagementsystem eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten wird.

Umsetzung der Händlerpflichten

Händler im Sinne der MDR (Art. 2 Abs. 34 MDR) „bezeichnet jede natürliche und juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.“

Der Händler zählt dabei ebenfalls zu den Wirtschaftsakteuren, die im Artikel 2 Abs. 35 aufgezählt werden „Wirtschaftsakteur bezeichnet einen Hersteller, einen bevollmächtigten Vertreter, einen Importeur, einen Händler…“.

Für den Händler bestehen gem. Art. 14 MDR grundsätzlich nachfolgende Pflichten:

• formale Prüfpflichten sowie Informationspflichten bei Nichtkonformität vor Bereitstellen von Produkten auf dem Markt (Abs. 2);
• Lagerung und Transport von Produkten durch den Händler nach Herstellervorgaben (Abs. 3) sowie
• Informations-, Kooperations- und Dokumentationspflichten im Rahmen der Marktüberwachung nach Bereitstellen der Produkte auf dem Markt (Abs. 4-6).

Darüber hinaus bestehen besondere Pflichten im jeweiligen Kontext; insbesondere wenn diese allgemein an Wirtschaftsakteure (zu denen neben Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren auch Händler zählen) adressiert werden. Diese umfassen u.a.:

• ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten innerhalb der Lieferkette (Art. 25, Art. 27 Abs. 8 MDR);
• die Durchführung von Korrekturmaßnahmen im Rahmen der behördlichen Marktüberwachung (Art. 95 Abs. 1 und 3 MDR);
• gegebenenfalls die Registrierung der Händler nach jeweils nationalen Vorgaben (Art. 30 Abs. 2 MDR);
• die Verpflichtung zur laufenden Produktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten (vgl. Art. 25 Abs. 1 MDR Rückverfolgbarkeit i.V.m. Überwachungspflicht nach dem Inverkehrbringen nach Art. 2 Nr. 60 MDR).

Rückverfolgbarkeit

Zur Umsetzung der Rückverfolgbarkeit bedarf es zwischen dem Händler, hier der OTG,  und seinen Kunden grundsätzlich,

• der Vereinbarung einer Zusammenarbeit;
• die Verpflichtung des Händlers zum Vorrätig halten von Informationen für die Behörde, inklusive Einrichtung eines geeigneten Verfahrens und Dokumentation, z.B. nach ISO 13485 sowie
• einer Regelung für Fälle der Betriebsaufgabe oder Insolvenz des Händlers.

Im Sinne der Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit gewährleistet der Händler gegenüber der OTG, dass die Möglichkeit besteht, alle Empfänger von Medizinprodukten die von der OTG bezogen wurden gezielt anzusprechen, um diesen gezielt sicherheitsrelevante Informationen und Hinweise der jeweiligen, betroffenen Hersteller zukommen zu lassen oder aber selbige in geeigneter Weise diesbezüglich zu befragen.

Entgegennahme und Dokumentation von Erfahrungen, Erkenntnissen und sonstigen Informationen über die Ware

Darüber hinaus besteht für Händler die Verpflichtung,

• Erfahrungen, Erkenntnisse und sonstige Informationen über die Ware zu dokumentieren, aufzubewahren und auf dem aktuellen Stand zu halten;
• geeignete Verfahren zur Entgegennahme und Aufbewahrung zu implementieren sowie
• eine Regelung für Fälle der Betriebsaufgabe oder Insolvenz des Händlers vorzuhalten.

Die Händler stellen der OTG ihre Erkenntnisse und Erfahrungen und sonstige Informationen zu den von der OTG bezogenen Produkten und den Erfahrungen im Einsatz anlassbezogen und dann unaufgefordert zur Verfügung. Hinsichtlich der Produktinformationen zu den Medizinprodukten hinsichtlich Lagerung, Vermarktung, Beratung, Leistungsfähigkeit oder z.B. weiteren Merkmalen wird auf die Angaben der Hersteller verwiesen, die insbesondere in den Gebrauchsanweisungen abgebildet sind. Diese sind bindend.

Unterstützung bei Kundenbefragungen

Weiterhin sind Händler verpflichtet,

• die Hersteller durch Weiterleitung von Erfahrungen, Erkenntnissen und sonstigen Informationen über die Produkte/Ware zu unterstützen, sowie
• alle Erfahrungen, Erkenntnisse und sonstigen Informationen an den Hersteller weiterzuleiten, insbesondere bei mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnissen oder schwerwiegender Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Werbung

Es besteht die allgemeine Verpflichtung der Händler, nur von Hersteller freigegebene Werbematerialien zu verwenden.

Allgemeines

Grundsätzlich werden Medizinprodukte der OTG mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Damit versichert die OTG, dass das vorliegende Medizinprodukt der MDR entspricht.

Sonderanfertigungen sind nach Art. 2 Nr. 3 MDR-VO Produkte, die speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung im Auftrag einer berechtigten Person, wie z.B. eines Arztes, angefertigt werden, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellen Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.

Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders (z.B. Arztes) zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.

Maßanfertigungen

Maßanfertigungen auf Basis der Produktserien gelten nicht als Sonderanfertigungen, da sie serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden.

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Ergänzende Hinweise zu den Überprüfungspflichten  

Formale Prüfpflichten

Die CE-Kennzeichnung finden Sie auf der Produktverpackung, der Gebrauchsanweisung und direkt am Produkt.

Die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) wird mittels Datamatrixcode auf jedem Verpackungsetikett realisiert.

Jedem Medizinprodukt liegt eine Gebrauchsanweisung in der Verpackung bei.

Die CE-Konformitätserklärung zu unseren Medizinprodukten können Sie sich auf unserer Internetseite herunterladen bzw. von den jeweiligen Herstellern der von ihnen bestellten Medizinprodukte erhalten.

Lagerung und Transport

Informationen zu Lager- und Transport-Bedingungen finden Sie auf der Produktverpackung und in der Gebrauchsanweisung.

Marktüberwachung

Haben Sie Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Vorgaben der MDR entspricht wenden Sie sich bitte unverzüglich an die unten genannten Ansprechpartner.

Rückverfolgbarkeit

Mit Hilfe der UDI-Kennzeichnung ist eine Rückverfolgbarkeit sichergestellt. Im Datamatrixcode sind Informationen über Materialnummer, Herstellcharge, Herstell- bzw. Verfallsdatum hinterlegt, die auch auf dem Etikett in Klarschrift angegeben werden.

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Ansprechpartner für Meldungen und für Rückfragen:

OTG Handels GmbH

Wolfener Strasse 32-34

12681 Berlin

Telefon: 0800 684 0684

Telefax: 0800 684 4860